重磅！这款累计获得近4亿美元赞助的重组蛋白新冠疫苗正式启动临床Ⅰ/Ⅱ期试验了丨医麦猛爆料

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2020年5月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，Novavax公司宣布，该公司启动其重组蛋白新冠病毒候选疫苗NVX-CoV2373的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并完成了第一批患者的疫苗接种。

这项Ⅰ/Ⅱ期临床试验分两部分进行。

目前进行的第Ⅰ阶段部分正在澳大利亚两个地点招募大约130名健康志愿者（18-59岁），采用双剂量试验方案评估两种剂量大小(5微克和25微克)的疫苗，并且研究人员还将评估同时接受Matrix-M佐剂注射和不接受佐剂注射的效果。这一临床试验预计在今年7月获得初步的免疫原性和安全性结果。

预计第Ⅱ阶段部分将在包括美国在内的多个国家进行，并将评估更广泛年龄范围内该疫苗的免疫力、安全性和COVID‑19疾病的减少。

重组蛋白纳米颗粒技术+CEPI重金资助

研发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax在今年2月底宣布开发新冠疫苗，3月10日获得了流行病防范创新联盟（CEPI）的400万美元资助，并表示已经生产出多种针对新冠肺炎的纳米颗粒候选疫苗，并正在进行动物试验评估。

半个月前（5月11日），CEPI又对Novavax的COVID-19疫苗（NVX-CoV2373）投资了高达3.84亿美元，以支持其Ⅰ/Ⅱ期的临床试验，并提高疫苗抗原和疫苗功效所需的佐剂的生产能力。

Novavax利用其专有的重组蛋白纳米颗粒技术平台，创建了COVID-19 候选疫苗NVX-CoV2373，可产生来自冠状病毒突刺（S）蛋白的抗原，并包含Novavax专利的以皂苷（saponin）为基础的Matrix-M™佐剂，可增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

Novavax希望利用其专有的Matrix-M™佐剂及其COVID-19候选疫苗来增强免疫应答。该公司专利的以皂苷（saponin）为基础的Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结抗原呈递，增强免疫应答，显示出了强效且良好的耐受性。

在临床前试验中，NVX-CoV2373证明与病毒靶向的受体有效结合，这是有效保护疫苗的关键方面。并且在临床前测试显示出高免疫原性和高水平的中和抗体后，Novavax将NVX-CoV2373确定为其新冠候选疫苗。这些结果为该候选疫苗在人类中具有高度的免疫原性，可能潜在预防COVID- 19，从而有助于控制这种疾病的传播提供了强有力的证据。

Novavax在针对新出现病毒的快速创新疫苗开发方面有可靠的记录，包括针对以前的冠状病毒、中东呼吸综合征(MERS-CoV)和严重急性呼吸综合征(SARS)的疫苗开发工作。在这两种情况下，Novavax的候选疫苗在临床前试验中均表现出很强的免疫原性和100%的抗病毒能力。Novavax公司还开发了一种安全的、临床稳定的埃博拉候选疫苗，在灵长类动物研究中证明是有效的。

此外，该公司基于这一技术平台设计的流感疫苗NanoFlu今年3月在Ⅲ期临床试验中已经达到所有临床终点，预计今年将在加速批准途径下向美国FDA递交上市申请。

▲NanoFlu 3期试验结果（图片来源：参考出处4）

CEPI最新的资金支持，使得Novavax能与其他许多新冠疫苗开发商保持一致，这些公司都急于获得足够的人体数据，以触发明年潜在的数十亿剂疫苗的释放。

为保证后续开发顺利进行，Novavax此前还与CDMO合同制造商Emergent BioSolutions达成了合作协议。Novavax也正在扩大生产，以实现今年年底生产1亿剂疫苗和2021年生产10亿剂疫苗的能力。

全球新冠疫苗正逐步取得临床进展

目前，新冠疫情全球大流行的局势仍然不容乐观，在至今依然没有特效药的情况下，疫苗成为打赢这场抗疫战的关键之一。至今，世界卫生组织的官网上已经备案了100多个正在研发的新冠肺炎疫苗，国内外已经进入临床试验的总体已超过10个，国内率先进入了临床II期。

近日，陈薇院士团队、江苏省疾控中心朱凤才教授团队在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上发表了由康希诺生物与陈薇院士团队联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）的Ⅰ临床研究论文，这也是世界第一个新冠疫苗人体临床数据，结果显示该疫苗全部产生免疫应答且安全。目前该疫苗在Ⅱ期临床试验招募的508名志愿者已经注射完毕并处于观察期。

英国牛津大学的新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19虽然日前在猴子实验上遭遇挫折，但该疫苗的人体临床试验并没有被叫停，目前已启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验，并已开始招募，该研究将招募多达10,260名成人和儿童。

此外，英国公司阿斯利康（AstraZeneca）已与牛津大学取得合作，获得该疫苗生产授权，而美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）则支付了超过10亿美元，以支持从今年秋天开始的该疫苗开发，生产和交付。该开发项目将包括30000人的Ⅲ期临床试验以及一项针对儿童的试验。

目前来看，全球疫苗开发正稳步推进，并取得了一定的临床积极数据，在对此充满期望的同时也应意识到，随着越来越多的疫苗开发项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床开发阶段，后续大型的疫苗临床开发所需要的资源或是亟待解决的重要问题之一。

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参考出处：

1.http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-initiates-phase-12-clinical-trial-covid-19-vaccine

2.https://www.biospace.com/article/cepi-backs-novavax-covid-19-vaccine-candidate-with-384-million-/

3.http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-receive-388-million-funding-cepi-covid-19-vaccine

4.https://edge.media-server.com/mmc/p/8j8zyi47

5.https://www.biospace.com/article/u-s-government-provides-astrazeneca-more-than-1-billion-for-covid-19-vaccine/?keywords=Oxford+

6.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31208-3

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